SESSIONI 26 Ottobre

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9.00 – 10.30 SESSIONE PLENARIA 5

Evidenze scientifiche: dobbiamo abituarci a nuovi paradigmi di valutazione di farmaci e dispositivi medici?

Moderatori: Francesca Venturini

Con l’evoluzione della medicina verso terapie sempre più personalizzate, e con tecnologie sempre più sofisticate, stiamo assistendo ad un cambiamento nelle modalità di generazione delle evidenze scientifiche, nonchè nel processo di registrazione e messa in commercio di nuove tecnologie. Da un lato, per i farmaci, soprattutto in oncologia stanno emergendo le registrazioni per trattamenti “tumor agnostic”: questo significa che un farmaco viene approvato per l’utilizzo di qualsiasi tipologia di tumore, indipendentemente dalla sede o dal tessuto dalla quale è stato generato, sulla base della specifica alterazione molecolare che il farmaco in questione ha come bersaglio. Sempre per i farmaci, nel campo delle malattie rare, a causa dei piccoli numeri, i paradigmi per la conduzione di clinical trials sono differenti.

Nel campo dei dispositivi medici, il nuovo regolamento europeo prevede una maggiore attenzione ai dati premarketing per i dispositivi ad alto rischio, ma ancora poca ricerca strutturata viene portata avanti nel campo.

La sessione si propone di analizzare quali siano i nuovi paradigmi di valutazione delle evidenze, in termini di efficacia e sicurezza, dei nuovi strumenti terapeutici, anche al fine di una loro selezione, uso e monitoraggio all’interno delle strutture sanitarie.

  • CONTRIBUTO ABSTRACT

 

10.45 – 12.15 SESSIONE PLENARIA 6

Come garantire controlli e sicurezza nelle terapie personalizzate di dispositivi medici

Moderatori: Cristina Puggioli

I dispositivi medici rappresentano un settore di grande interesse, se considerato alla luce del loro impatto sulla salute e sulla spesa sanitaria.

Tra le frontiere più interessanti per quanto riguarda lo sviluppo della medicina personalizzata oggi possiamo annoverare la stampa 3D di dispositivi medici su misura e la realizzazione di endoprotesi vascolari custom made.

La stampa 3D di dispositivi medici si va sempre più affermando come una tecnologia d’avanguardia per la produzione di dispositivi su misura (custom made), progettati sulla base della precisa anatomia del singolo paziente con l’obiettivo di offrire opzioni di trattamento che rispondano al meglio ai suoi bisogni.

Un processo di progettazione e stampa additiva del dispositivo che è particolarmente delicato nel caso dei dispositivi impiantabili di classe III, come ad esempio le protesi  utilizzate nella chirurgia maxillo-facciale o ortopedica.

Sul versante della chirurgia vascolare, lo sviluppo di nuovi materiali e tecnologie apre per il futuro nuove prospettive: la disponibilità di protesi ‘su misura’ consente infatti di ampliare il campo d’applicazione della tecnica endovascolare. Questo potrebbe inoltre aprire nuovi importanti orizzonti anche nel trattamento degli aneurismi toraco-addominali, per i quali ad oggi l’unica chance terapeutica è rappresentata dalla chirurgia tradizionale, non priva però di elevati rischi per il paziente.

Obiettivo della sessione sarà quello di presentare questi innovativi trattamenti personalizzati con dispositivi medici su misura, comprenderne i vantaggi sotto il profilo clinico ma allo stesso tempo valutarne gli aspetti correlati alla sicurezza di impiego, alla vigilanza e tracciabilità, anche alla luce del “Documento in materia di Governance dei dispositivi medici” licenziato dal Ministero della salute, che introduce anche per questo settore adempimenti più puntuali riguardanti l’efficiente allocazione delle risorse del SSN, la sostenibilità dell’innovazione, il potenziamento della vigilanza e la messa in trasparenza delle azioni e relazioni inerenti l’approvvigionamento e l’utilizzo dei dispositivi medici.

12.15 – 12.30 CHIUSURA LAVORI